LIMS采购和实施常见问题

购买LIMS解决方案之前应该做哪些准备?

什么是LIMS?

LIMS或实验室信息管理系统是一种软件解决方案。顾名思义,LIMS用于有效管理实验室样品和相关数据,从而通过维护工作流程,测试和报告程序来标准化操作。随着实验室需求的增长,传统的LIMS也发生了变化,该系统不仅可以跟踪样本,还可以做更多的工作。

LIMS只是一个相对的概念。从空间来说,同一个厂商的LIMS在不同实验室的应用情况差别很大;从时间来说,同一个厂商或同一个实验室使用的LIMS也会随着时间而演变。10年、20年前的LIMS非常简单,若干年后,今天的LIMS也将显得落后。因此,LIMS会变,不变的是:LIMS是一种实验室管理的工具。在一些厂商或者用户口中,只有他们的才是正宗LIMS,其他都是假冒伪劣。我们不能拘泥于LIMS的概念本身,关键是能否解决管理上的问题。能实现实验室的信息管理,它就是LIMS,即便简单也是简化版的LIMS;即使完全符合LIMS的定义,却不能解决实验室的管理问题,这样的LIMS就没有意义。

为什么要上LIMS?

来考察的实验室一般不会提这个问题,因为他们的心里已经有了答案。大家的新实验大楼都建了起来,各种先进的进口仪器也堆满了检验室,实验室之间的硬件条件都差不多,要比只能比软件了。同行某实验室上了LIMS,自己不上就显落后了。因此,有的实验室领导有意无意将LIMS当作一项面子工程,总想表明自己是“第一”,如果当不上“第一个”也要宣称“第一批”;一些实验室实施LIMS时提出的第一条要求就是“不要做成和某某大实验室一样”,以体现自己的原创性,但其实大多数的LIMS却还是大同小异。还有一些实验室,上LIMS就是为了将现有纸质的检验记录和审批过程电子化,结果,上LIMS之后改变的只是数据的载体,不变的还是落后的实验室管理。

因此,我们不能为了上LIMS而上LIMS,而必须清楚自己上LIMS的目的,否则,就会在选型、实施、应用的具体工作中迷失方向、本末倒置。实验室决定上LIMS,就是为了通过LIMS来采集、利用实验室的信息资源,加强实验室的管理,达到通过手工方式无法很好地实现的业务管理和质量管理效果。实验室的信息化只是一种手段,通过信息化的实验室加强管理才是目标。

我们应该上LIMS吗?

一些实验室甚至是省级的检验机构还在使用WORD来打印检测报告、利用样品编号来掌握业务数量。然而,他们都能找出一大堆理由来说明LIMS不适合自己的实验室或者自己的实验室不适合LIMS。

也有一些根本没有使用过LIMS的检验技术专家,看了一些有关LIMS的资料或者道听途说之后就对LIMS妄加评论,站在LIMS门外大谈LIMS如何不适合国情和实验室室情。有一家准备上LIMS的实验室到其他单位参观后,认为LIMS过于复杂、投入太大而打消了上LIMS的念头。

那么,我们的实验室应该上LIMS吗?答案是肯定的。现在的实验室已不是手工小作坊,靠脑袋和纸笔无法管理如此大量的信息,使用WORD也只是一种电子化的纸和笔,只能实现实验室的数字化;要成为数字化的实验室,必须借助信息管理系统。

因此,上LIMS不是应不应该的问题,而是怎样选择合适的时机选用适当的方式。如果对实验室的管理已有明确的认识和方法,只是缺少有效的手段,那么可以借助LIMS这一工具;如果不能找到实验室的问题所在,则以上LIMS为契机,深入了解实验室的状况,优化自身的流程、管理,以适当的投入获得最大的效益。我们不能将LIMS神秘化、完美化、贵族化以致望而却步。

以下是您应该注意的前 10 个迹象:

您应该投资 LIMS 的迹象 投资 LIMS 有何帮助

您的实验室数据存储容量有限且可追溯性差:

  • 使用文书工作生成大量样本数据。
  • 实验室大量纸质数据堆积,限制了数据存储容量。
  • 难以通过搜索大量纸质数据来快速追踪所需信息。
LIMS 有助于以电子方式管理数据,从而减少文书工作。 您可以使用内置的搜索工具快速准确地跟踪数据。 此外,基于云的 LIMS 将数据存储在云中,可根据您不断增长的实验室需求进行扩展。 此外,数据可从任何地方 24x7 实时访问。
您的实验室的运营成本很高:
  • 将分配的大部分资金用于实验室人员进行数据输入和管理操作。
LIMS 可以为您的日常数据管理操作节省大量成本,因为它将人力资源从非生产性和耗时的任务中解放出来。 此外,如果您选择基于云的 LIMS,您可以按月或按年即用即付。 您不必在硬件安装上进行投资。

您的实验室无法达到预期的生产力:

  • 利用人力资源进行手动数据输入、审计和报告生成,这些是做出重大业务决策的关键因素。
  • 延迟实验分析或周转时间 (TAT) 超过行业平均水平。
LIMS 使实验室能够加速运营、有效规划数据管理并准确实施业务决策。 它允许快速生成报告并维护审计跟踪以及日期和时间戳。

您有转录数据输入错误且无法共享数据(数据孤岛):

  • 手动输入数据导致转录错误。
  • 跨各种仪器和其他数据源集成数据的问题。
  • 数据可追溯性差。
LIMS 与其他仪器无缝集成,并以简化的方式优化实验室数据。 LIMS 中的自动计算减少了错误并为实验室人员节省了时间。 此外,可以随时准确地检索数据。

您有可持续性问题:

  • 缺乏响应能力和业务敏捷性。
  • 您的竞争对手正在争取更多订单。
LIMS 可以使您的实验室业务更加灵活,以在充满活力的全球市场中竞争。

您的实验室数据存在风险:

  • 使用电子表格和纸质系统管理实验室数据。
  • 无法限制对敏感临床信息的访问。
  • 无法遵守行业特定法规。
  • 没有可靠性。
LIMS 符合 HIPAA、21 CFR 第 11 部分等行业特定标准,可提供卓越的数据安全性和可靠性。 它通过防止未经授权的用户访问来保护敏感的临床信息。

您的实验室缺乏科学合作:

  • 需要复制数据以与合作伙伴和合作者共享。
  • 样品周转时间长。
特别是基于云的 LIMS 有助于避免数据重复、减少错误、实现有效协作并加快周转时间。 此外,它还有助于提高生产力、市场份额和盈利能力。

您的实验室的灾难管理系统很差:

  • 在发生自然灾害、火灾或盗窃时,缺乏适当的数据检索和存储机制。
LIMS 通过将数据存储在主服务器上并将它们复制到镜像服务器并确保及时备份来保证灾难管理的数据连续性。 即使在发生自然灾害的情况下,也可以维护数据。

您的数据管理方法具有零自定义功能:

  • 没有基于纸张的系统和电子表格的自定义选项。
  • 手动编辑旧记录以对现有数据应用任何新更改。
LIMS 是一种高度可配置的解决方案,允许根据您的需求进行定制。 所有新更改都可以应用于旧记录,从而为生产目的节省时间。

您没有实时数据指标:

  • 没有库存耗尽或样品到期的警报和通知。
  • 实验室用户和客户在样品处理阶段没有更新。
  • 仪表板中没有实时显示实验室指标来解决关键问题。
LIMS 是一种交钥匙解决方案,能够在仪表板中维护实验室指标。 它可以帮助您识别过期样品并借助警报在库存耗尽之前提醒您,确保及时补充库存。 作为质量控制的一部分,它还允许您通过发送自动电子邮件警报和应用程序通知来了解实验室中样品处理或测试进度的最新情况,以便您可以立即解决任何关键问题。

我们需要怎样的LIMS?

影响LIMS实施效果的供应商因素主要包括软件平台和实施人员,因此,选择LIMS就是选择软件和服务,就要选择成熟而不落后的软件平台、有诚意且水平高的供应商。

供应商有诚意、水平高,就是它的态度和能力。供应商做项目的目的必然是盈利。如果供应商不是追求“短平快”和“眼前业绩”,而有与用户长期合作做精品的意识,就会扎扎实实做一些基础性工作、系统性地解决用户的需求。供应商的能力包括技术能力和管理能力。技术能力又包括实施项目的经验、理解用户需求的能力、开发技术水平等,用户可提出一些具体的具有行业特性的需求来考察供应商实施人员的能力。

千万不能找那种自以为公司大、客户多、平台好、技术强而店大欺客的公司,也不能找那种什么都说没问题但没有技术基础和用户积累的公司,他们都不可能将项目做好。

采购Lims时,关联人有哪些?

在实验室中实施LIMS绝不应该落在一个人的肩膀上。在LIMS购买过程中包括多个管理者,因为他们对LIMS如何满足其需求有多种看法。在评估和购买LIMS时,请考虑如下关联人:

高级/执行管理-您需要从高级领导/管理团队那里获得前期支持,才能使用新的LIMS向前迈进。该过程从确定需要LIMS来主动提高效率或以响应方式解决审核中的问题开始。

预算持有人-预算授权可能与您的高级管理人员和行政管理人员分开。一旦确定了估计的总成本,预算持有人将需要确保有足够的资金用于新系统。

实验室经理-实验室经理在此过程中具有重要的既得利益,因为LIMS将用于实验室的日常操作。实验室经理将使用该系统进行数据报告和跟踪KPI,分配工作以及管理工作量。如果实验室经理正在管理多个分公司,则确定每个分公司的不同需求以及LIMS的使用方式也很重要。

IT经理-实施新软件系统应明确涉及IT经理或部门的意见。根据实验室环境,为实验室选择的任何系统可能都需要IT规范。对于该部门而言,同样重要的是所选软件的安全性以及管理系统更新的过程。

质量保证/质量控制经理-质量保证/质量控制经理关注批量下达的准确性和效率。他们还将希望跟踪与意外结果相关的所有调查。所选的LIMS必须经过测试和验证。它还应包含识别非典型数据和监视补救措施的功能。

实验人员-您的实验人员每天将使用LIMS解决方案来处理样品。LIMS应该能够满足他们日常有效执行工作的需求。一旦确定了潜在的解决方案,就值得将经验丰富的实验人员纳入评估。同样,从事稳定性研究和样品研究的稳定性实验人员需要遵循特定的工作流程,并且应该在LIMS评估过程中提供一些投入。

系统管理员-实验室可能有一名系统管理员,负责处理系统中的主数据,添加用户帐户或在系统上放置新仪器。根据实验室的复杂性和规模,他们可能对LIMS有特定的需求。

实验室客户/数据消费者-记住您的实验室客户很重要。如果希望为客户提供结果,则您选择的系统应支持客户的数据需求以及所有辅助数据消耗需求。

LIMS会带来什么好处?

通过LIMS,可以将原本的手工操作固化、优化,如操作的权限、步骤、数据等,使事后的监督变成事中的监控,提高实验室操作的规范性,使不合规范的操作变成不可为。

通过LIMS的审计跟踪功能,可对操作和数据进行审计,跟踪数据的产生、审核、修改过程,实现操作和数据的溯源。

通过LIMS对批量和具有重复性的信息进行自动处理,提高实验室信息处理和审核的效率。

LIMS 为实验室带来的价值如下:

安全
我们大多数人在日常生活中经常使用技术,因此我们知道必须对我们的设备和软件应用的更新数量。这些更新不仅提供最新功能,而且在大多数情况下,它们提供安全更新。这样我们就可以免受恶意软件和病毒的侵害,这些恶意软件和病毒在我们上网时可能会暴露给自己。拥有 LIMS 可以保护我们的测试数据免受这些风险的影响,但它有责任根据制造商的建议维护您的 LIMS。LIMS 的一个重要方面是与您的 LIMS 支持团队的关系以及轻松实施系统更新。通常,托管 LIMS 解决方案为实验室提供企业风格的安全性,而成本只是内部维护成本的一小部分。

可追溯性
了解样品分析的对象、内容、时间和地点对于任何实验室都是有用的工具。对于那些受监管的实验室来说,这是 LIMS 的一项必要功能,可以由审核员进行审查。LIMS 中的可追溯性可以是诸如独特和连续的样品标识符到用于测试样品的设备等特征。作为用户,您应该定义哪些值应该是可追踪的,并从那里评估您当前的功能。一个有用的例子是库存的可追溯性。如果测试结果超出预期或可接受的范围,检查使用的是哪种库存是进行初步调查的首要活动之一。通过在您的 LIMS 中以电子方式记录这些详细信息,

进度
周转时间是大多数实验室常用的衡量标准,因此能够监控样品进度是 LIMS 的一项重要功能。实验室中所有样品、责任、实时状态和截止日期的集中视图使实验室经理能够准确地确定工作量的优先级,以确保保持客户满意度。LIMS 还应显示正在调查的样本,突出显示可能影响周转时间的事件。示例进度查看器还可用作实验室外部人员的交流工具。通过为外部用户提供可见性,减少了向实验室查询状态更新的次数,从而减少了样品分析的中断。

报告
测试结果需要以多种方式显示。无论是以专业格式供客户使用,还是以图表形式供管理层做出决策,报告都是任何实验室的关键输出。LIMS 应该有助于报告生成并让您能够自定义您自己的报告。从长远来看,在选择要显示的数据类型和设计显示方式方面具有极大的灵活性,可以节省您的时间。一旦设计并验证了您的报告模板(根据报告应交付的规范对需求进行测试),只需单击按钮即可轻松生成报告。然后,您应该确信数据是准确的,不需要手动检查。

LIMS项目为什么会失败?

在您的实验室中成功部署 LIMS 的关键很简单,就是选择最适合您公司需求的 LIMS 供应商。有许多 LIMS 供应商可供选择,重要的是找到适合您的供应商。LIMS目前受到许多实验室的追捧,因为它可以解决实验室面临的许多问题,例如时间管理、样本跟踪和协助获得认可。事实上,许多监管机构现在希望在某些实验室安装 LIMS,因为它是最可靠的数据存储和确保数据完整性的方法。然而,许多实验室未能部署 LIMS 项目,这些只是其中的几个原因:

不合适
如前所述,由于对 LIMS 的需求激增,有许多 LIMS 供应商,但供应商在他们能够提供的内容和解决方案的部署方式方面各不相同。例如,一些 LIMS 供应商提供定制服务,他们可以根据您公司的具体需求定制 LIMS,但为此,现金支出将是巨大的。然而,一些 LIMS 供应商将拥有一个相对通用的 LIMS,适用于那些希望用更可靠的方法来存储和比较测试数据以及快速轻松地生成 A 中的 C 并提供租赁选项的人来简单地替换 Excel,这意味着有少得多的初始支出。为了对抗这种情况。

时间和资源
对于大多数公司而言,从对 LIMS 项目做出决定、寻找供应商到实际部署 LIMS 之间的时间可能是一个漫长的过程。在此期间,很多事情都会发生变化——公司的需求、监督项目所需的员工数量,甚至可用资金。一旦项目获得批准,建议在合理的时间范围内开始该项目。原因是为了确保所有需要培训的员工都在场并了解情况,留出时间用于实验室设备的整合,例如,(如果是制造工厂)生产知道这将正在发生。如果资源和人员延迟或不可用,这不仅会阻碍 LIMS 部署,还可能使其完全脱轨。

团队合作
总会有人抵制变革,尤其是在长期以某种方式做事的公司。一旦引入了新系统,无论是 IT 系统、人力资源政策还是 LIMS,总会有人反对或不愿意或无法学习。那些不熟悉新系统的人,那些不愿改变的人——他们不能被忽视,必须接受充分的培训和支持,以确保他们熟悉和适应新系统。因此,您选择的 LIMS 提供商必须拥有扎实的培训计划并愿意在需要时提供帮助。不仅是公司员工的凝聚力,还有 LIMS 供应商和贵公司之间的凝聚力,对于防止 LIMS 部署失败至关重要。解决这个问题的方法是问自己以下问题。首先,如前所述,为您选择合适的 LIMS 提供商。这不仅意味着从软件和财务的角度来看,而且您喜欢它们吗?他们作为人是否具有您正在寻找的品质?他们了解你的公司吗?例如,有些公司可能只雇用软件开发人员和管理人员,这可能正是您所需要的,而有些公司可能拥有来自实验室和技术背景的员工,可以帮助您解决您知道他们自己处理过的问题。您作为一家公司与 LIMS 提供商之间的关系很重要,该公司为您的员工提供的支持也很重要。团队合作使团队工作。但你也喜欢他们吗?他们作为人是否具有您正在寻找的品质?他们了解你的公司吗?例如,有些公司可能只雇用软件开发人员和管理人员,这可能正是您所需要的,而有些公司可能拥有来自实验室和技术背景的员工,可以帮助您解决您知道他们自己处理过的问题。您作为一家公司与 LIMS 提供商之间的关系很重要,该公司为您的员工提供的支持也很重要。团队合作使团队工作。但你也喜欢他们吗?他们作为人是否具有您正在寻找的品质?他们了解你的公司吗?例如,有些公司可能只雇用软件开发人员和管理人员,这可能正是您所需要的,而有些公司可能拥有来自实验室和技术背景的员工,可以帮助您解决您知道他们自己处理过的问题。您作为一家公司与 LIMS 提供商之间的关系很重要,该公司为您的员工提供的支持也很重要。团队合作使团队工作。您作为一家公司与 LIMS 提供商之间的关系很重要,该公司为您的员工提供的支持也很重要。团队合作使团队工作。您作为一家公司与 LIMS 提供商之间的关系很重要,该公司为您的员工提供的支持也很重要。团队合作使团队工作。

怎样提高LIMS项目的成功率?

是否成功,与目标有关,达到了目标就是成功,因此,确立适当的目标很重要。目标不能定得太大、太高,否则,目标无法实现就不可能成功。目标最好能具体一些,这样才能对结果进行考评。

规避软件的风险。最好在选型时将本行业的一些特殊性需求提出来让软件公司提供解决方案,不要只看方案和公司规模,要软件厂商来演示,筛选一些匹配度较高的产品,后面通过进一步试用,来最大可能的规避风险。前期的考察、调研时一个非常漫长的过程,有了充分的调研、分析才能正确的选择LIMS系统。这是实施lims的前提,也是lims系统能否实施成功的关键和基础。

要明确实施lims系统的目的,选择一个合适自己的厂商。要知道LIMS系统并不是万能的,它既不能代替仪器的工作站软件,也不能简化我们的检验流程。它只不过更加规范我们的检验工作,使每一步都有源可溯,满足实验室认证认可的要求。LIMS系统作为一个管理系统,他的重点还是在管理上,要符合实验室管理的规范,在满足管理的基础上尽可能的提高检验的效率,减少检验中人为操作所带来的一些误差。这样,有了明确的目的和方向才能保证我们在选择时候,选择一个适合自己需求和未来的发展的lims系统。

实施风险,lims系统实施不是几个人或几个部门的事情,而是要领导带头全员配合,全体人员重视起来,每个人都把好关,只有通过大家的努力才能保证lims系统顺利、成功的实施。在实施lims系统的过程中,要逐渐发现问题,不能一步到位。要想成功实施LIMS系统,首先领导要重视并且全员参与,尽量提供lims系统实施所需的环境和资源。其次,系统实施不能操之过急,要一步一步扎实的推进,不能因为保证工期,而影响实施的质量。最后,就是在实施的过程,要不断的发现问题,解决问题,最后对所有的问题及时的进行总结。在进行测试、试运行的时候要尽量的去发现问题、解决问题,避免正式运行后仍有错误发生,造成不必要的损失。

在真正应用之前,对LIMS有疑问、有顾虑是正常的,将困难想得充分一些也是可以理解的。应用LIMS是一个持续的过程,坚持真正应用,在实践中取得经验并不断提高才会成功。
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